입원·기능저하·생명위협 및 사망 등

최근 5년간 의료기기 이상사례 9,104건... 2021년 대비 2025년 50.2% 증가

중대한 이상사례 5년간 3,011건... 2021년 대비 2025년 120.6% 증가

인체이식형 이상사례 6,667건... 실리콘겔ㆍ실리콘막 인공유방이 90.4%(6,026건)

소병훈 의원,“반복·중대한 사례 신속 조사하고 안전조치 공개 강화해야”

국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당·경기 광주시갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 최근 5년간 의료기기 이상사례가 지속적으로 증가한 가운데 입원ㆍ기능저하ㆍ생명위협 및 사망 등을 포함하는 ‘중대한 이상사례’가 전체 이상사례보다 2배 이상 빠른 증가율을 보인 것으로 나타났다.

최근 5년간(2021~2025년) 국내에서 보고된 의료기기 이상사례는 총 9,104건이었다. 연도별로는 2021년 1,482건, 2022년 1,513건, 2023년 1,900건, 2024년 1,983건, 2025년 2,226건으로, 2025년 보고 건수는 2021년보다 50.2% 증가했다. 의료기기 등급별로는 「의료기기법 시행규칙」상 ‘고도의 위해성을 가진 의료기기’로 분류되는 4등급 의료기기에서 보고된 이상사례가 6,383건으로 전체의 70.1%를 차지했다.

특히 ‘중대한 이상사례’는 최근 5년간 3,011건으로 전체 이상사례의 33.1%를 차지했다. 2021년 389건에서 2025년 858건으로 120.6% 증가해 약 2.2배 수준이 됐으며, 이는 전체 이상사례 증가율 50.2%를 크게 웃도는 수치다. 유형별로는 입원 또는 입원기간 연장이 2,998건, 사망이나 생명에 위협을 준 것으로 보고된 사례는 8건, 회복이 불가능하거나 심각한 불구ㆍ기능저하 사례는 5건이었다.

이상사례는 장기간 몸속에 삽입하여 사용하는 인체이식형 의료기기에 집중됐다. 인체이식형 의료기기는 이상사례 발생 시 환자에게 미치는 잠재적 위해가 클 수 있어 지속적인 안전관리가 중요한 품목이다. 최근 5년간 인체이식형 의료기기 이상사례는 6,667건으로 전체의 73.2%를 차지했다. 특히 실리콘겔 인공유방 5,749건과 실리콘막 인공유방 277건을 합한 인공유방이 6,026건으로 인체이식형 이상사례의 90.4%에 달했다.

다만 이상사례 보고는 의료기기취급자가 인지한 사례를 신고한 것으로, 해당 의료기기의 결함이나 환자 피해와의 인과관계가 곧바로 확정됐다는 의미는 아니다. 식약처는 접수된 이상사례를 분석·평가해 필요한 경우 인과관계 조사와 안전조치를 실시하고 있지만, 인과관계 조사에는 법령상 별도의 처리기한이 없다. 조사는 통상 3~4개월이 소요되며, 해외 제조원의 자료 회신이나 환자 진료기록 확보 등에 따라 더 길어질 수 있다. 최근 5년간 이루어진 안전조치는 허가사항 변경 13건과 안전성 정보 알림 14건이었다.

소병훈 의원은 “이상사례 보고 건수만으로 제품 결함이나 인과관계를 단정할 수는 없지만, 중대한 이상사례가 5년 새 약 2배 이상 증가한 만큼 반복ㆍ중대한 사례를 중심으로 원인을 신속히 규명하고, 조사결과와 안전조치 내용을 국민이 확인할 수 있도록 공개를 강화해야 한다”고 말했다.

이어 소 의원은 “장기간 몸속에 사용하는 인체이식형 의료기기의 이상사례가 전체의 70%를 넘는 만큼, 장기추적조사를 비롯한 시판 후 안전관리 제도와 환자 안내 체계가 실제 환자 보호로 이어지는지 지속적으로 점검해야 한다”고 강조했다.